上市企业丨信达生物：IL-23单抗启动银屑病3期临床
IBI112为重组抗白介素23p19亚基抗体注射液，是由信达生物自主研发的一种单克隆抗体，特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。
本次研究的主要终点为第16周时达到银屑病面积和严重程度指数较基线至少下降90%（PASI90）的患者比例以及达到静态临床医生整体评估（sPGA）分数0或1的患者比例。据悉，本次研究计划招募500例患者，预计将于2023年9月初步完成。
今年8月，信达生物宣布IBI112治疗银屑病的2期研究已达到主要终点。2期研究共纳入250例患者者，按1：1：1：1：1的比例随机接受50mg（第0,4周各给药一次，之后每12周给药一次）、100mg（第0,4周各给药一次，之后每12周给药一次）、100mg（第0,4周各给药一次，之后每8周给药一次）和200mg（第0,4周各给药一次，之后每12周给药一次）的IBI112或安慰剂。
有效性方面，第16周，IBI112各剂量组实现PASI90的比例较安慰剂组均显著增高，达到主要终点。接受IBI112治疗可使52.0%-54.9%的患者实现PASI90，实现PASI75和PASI100的受试者比例较安慰剂组也有显著增高（p值均小于0.001）。
截止28周的研究结果，接受IBI112治疗可使61.2%-72.5%的受试者实现PASI90，78.4%-88.0%的受试者实现PASI75，最高可使40.0%的受试者实现皮损完全清除（PASI100）。
安全性方面，IBI112总体耐受性良好，未发现新的安全信号。整体安全性特征与其他IL-23p19单抗药物相似。最常报告的不良反应为上呼吸道感染，严重程度为轻中度。
信达生物临床开发副总裁钱镭博士曾表示：“IBI112展示了作为IL-23p19新一代靶点药物在长给药间隔以及疗效长期控制上的明显优势，年度给药次数预计仅需5-6次，相对于当前主流市场药物年给药频率（7-16次），展现出实现兼顾疗效，安全性与更友好治疗方案的巨大潜力。”
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